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Biohaven Ltd (NYSE : BHVN) a vu le prix de son action chuter en pré-marché avant l’ouverture du marché le 5 novembre 2025 ; les actions de la société ont chuté d’environ 40-44% à 8,38 $ à 8:55:49 a.m. ET, en baisse par rapport à 14,85 $ à la clôture précédente.

Cette chute s’est produite après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de rejet complet (CRL) rejetant la demande de nouveau médicament pour Vyglxia (troliluzole), le principal produit de la société développé comme traitement de l’ataxie spinocérébelleuse (SCA), une maladie neurodégénérative rare. Cet échec représente un revers majeur pour la société de biotechnologie et a entraîné des décisions immédiates en matière de restructuration stratégique.

Le rejet de Vyglxia par la FDA est intervenu malgré la présentation par Biohaven de données d’essais cliniques convaincantes pour le triluzole, le premier programme de l’industrie évaluant son potentiel dans la SCA. La demande comprenait une étude en situation réelle de trois ans (étude 206-RWE), qui a montré un ralentissement de 50 à 70 % de la progression de l’ACS avec le troliluzole par rapport à un groupe témoin apparié sans traitement, ainsi qu’une réduction de plus de 50 % du risque de chutes et un ralentissement de la perte d’indépendance de la mobilité.

L’étude a obtenu des résultats statistiquement significatifs pour un critère d’évaluation primaire prédéfini et huit critères d’évaluation secondaires consécutifs dans des groupes de contrôle externes indépendants aux États-Unis et en Europe.

Toutefois, la FDA a cité des problèmes inhérents aux études en situation réelle et aux études contrôlées par des tiers, tels que des biais potentiels, des défauts de conception, l’absence d’autorisation préalable et des facteurs non enregistrés qui ont faussé les résultats. Le PDG de Biohaven, Vlad Koric, a exprimé sa profonde déception, notant que la FDA avait déjà approuvé le plan d’analyse statistique et le protocole de l’étude, en fournissant des commentaires avant l’approbation.

La société a souligné que le protocole de la réunion de mars 2024 avec la FDA stipulait qu’ un effet de traitement significatif et durable est nécessaire pour compenser le biais dans les études contrôlées en externe , et Biohaven estime que ses données répondent clairement à ce critère.

La frustration de l’entreprise est d’autant plus grande que la FDA avait initialement prévu puis annulé la réunion du comité consultatif plusieurs semaines à l’avance, privant ainsi les experts cliniques de la possibilité de s’exprimer publiquement sur les effets thérapeutiques.

Biohaven demande maintenant une réunion urgente avec la FDA pour discuter des prochaines étapes, en particulier compte tenu du nombre important de patients traités dans le cadre du programme d’accès élargi pour cette maladie, qui n’a pas encore d’options thérapeutiques approuvées.

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Même avant l’annonce de la FDA, les actions de Biohaven étaient déjà sous une pression notable, avec le stock en baisse de 62,65% depuis le début de l’année et de 72,12% depuis le début de l’année, tandis que le S&P 500 était en hausse de 15,13% et de 18,54% , respectivement. Avant l’effondrement du marché, l’action se négociait dans une fourchette de 52 semaines allant de 12,79 à 54,98 dollars, avec une capitalisation boursière d’environ 1,476 milliard de dollars.

Le ratio bêta de la société est élevé (3,45), ce qui indique une volatilité importante, et le bénéfice par action est négatif (-7,46 $) sans ratio P/E, ce qui est typique des sociétés de biotechnologie en phase clinique qui n’ont pas encore atteint la rentabilité.

En réponse à la LCR, Biohaven a immédiatement annoncé des mesures visant à optimiser son portefeuille et à réduire ses coûts, notamment en réduisant les coûts directs de RandD d’environ 60 % par an (à l’exclusion du personnel et des rémunérations fondées sur des actions). La société se concentrera sur trois programmes clés en phase finale : les médicaments de dégradation des protéines extracellulaires pour le traitement de la néphropathie IgA (BHV-1400) et de la maladie de Graves (BHV-1300) ; Opakalim, un activateur du canal ionique Kv7 faisant l’objet d’essais pilotes pour le traitement de l’épilepsie focale et de la dépression chez les adultes ; et Taldefgrobep alfa, un inhibiteur de la voie myostatine-activine pour l’atrophie musculaire spinale et l’obésité.