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Les cours des titres de Moderna Inc.

ont sensiblement baissé le lundi 1er décembre 2025, après que l’on ait pris connaissance des intentions de la Food and Drug Administration de resserrer les critères d’obtention de l’homologation pour la production de vacc

ins. La chute a suivi la publication d’un mémo du haut fonctionnaire Vinay Prasad, obtenu par Bloomberg, décrivant de nouveaux protocoles d’évaluation de la sécurité qui affecteraient la mise sur le marché des médicaments.

La nouvelle a déclenché un mouvement de vente plus large dans le secteur des vaccins, les actions de nombreux fabricants chutant de manière significative, les investisseurs commençant à évaluer les implications potentielles pour les futures gammes de produits et les calendriers réglementaires.

Le moment choisi pour l’annonce de la FDA est particulièrement critique pour Moderna, qui travaille actuellement sur un médicament autonome contre la grippe et sur un vaccin combiné contre la grippe et le COVID. L’entreprise a récemment fait part de son intention de demander l’enregistrement de son vaccin antigrippal aux États-Unis, en Europe, en Australie et au Canada d’ici janvier 2026, tout en attendant les conseils des autorités de réglementation américaines avant de demander l’approbation du produit combiné.

Les experts de William Blair ont souligné lundi que le mémo de Prasad indique que le vaccin antigrippal de Moderna pourrait faire l’objet d’une surveillance accrue en matière de sécurité, ce qui pourrait retarder ou compliquer son processus d’approbation.

L’action Moderna a connu une période difficile au cours de l’année écoulée, avec un rendement depuis le début de l’année de seulement 41,37 % et un rendement depuis le début de l’année de 43,38 % , à la traîne de l’indice S&P 500 (15,84 % et 12,95 % , respectivement).

Pour le troisième trimestre de l’exercice 25, l’entreprise a déclaré un chiffre d’affaires de 1,02 milliard de dollars, mais a enregistré une perte de 200 millions de dollars, ce qui indique une pression continue sur les finances.

Avec une capitalisation boursière d’environ 9,5 milliards de dollars et un objectif de prix annuel moyen de 37,21 dollars de la part des analystes, la société est confrontée à des défis importants alors qu’elle tente de surmonter un environnement réglementaire incertain et le scepticisme du marché quant à ses perspectives commerciales en dehors des vaccins COVID.

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À l’ouverture des marchés à New York lundi, le cours de l’action Moderna était en baisse de 4,1 % . À 10 h 28 ET, les actions s’échangeaient à 24,38 dollars, soit une baisse de 1,60 dollar ou de 6,16 % . Les cours des actions d’autres fabricants de vaccins ont également baissé, BioNTech SE perdant 2,1 % , Novavax Inc. 3,1 % et Vaxcyte Inc. 10 % .

La réaction du marché a fait suite à une note de la FDA rédigée par Vinay Prasad, un éminent responsable de l’agence, qui a déclaré que les vaccins COVID étaient liés au décès de dix enfants et a annoncé que les fabricants de vaccins étaient tenus de mener des études supplémentaires pour obtenir leur approbation.

Les nouvelles exigences de la FDA concerneront principalement les vaccins antigrippaux et obligeront les organisations à soumettre un plus grand nombre de données, dont la collecte peut s’avérer coûteuse et chronophage. L’autorité de régulation a également l’intention de renforcer la réglementation concernant les médicaments destinés aux femmes enceintes et d’exiger des fabricants de vaccins contre la pneumonie qu’ils prouvent que leurs produits réduisent réellement la prévalence de la maladie.